Çѱ¹ÀÇÇÐ³í¹® µ¥ÀÌÅͺ£À̽º
Á¦¸ñ [NEJM] È­ÀÌÀÚ & ¹ÙÀÌ¿À¿£Å×Å© COVID-19 ¹é½Å(Pfizer-BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19 Vaccine) ÀÓ»ó°á°ú ¹× ºÎÀÛ¿ë ¹ßÇ¥
±Û¾´ÀÌ °ü¸®ÀÚ
÷ºÎÆÄÀÏ

 

 

 

[NEJM] È­ÀÌÀÚ & ¹ÙÀÌ¿À¿£Å×Å© COVID-19 ¹é½Å(Pfizer-BioNTech  BNT162b2 mRNA COVID-19 Vaccine) ÀÓ»ó°á°ú ¹× ºÎÀÛ¿ë ¹ßÇ¥

Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine



 

 


 

¹Ì±¹ Á¦¾àȸ»ç È­ÀÌÀÚ¿Í µ¶ÀÏ »ý¸í°øÇбâ¾÷ ¹ÙÀÌ¿À¿£Å×Å©(BioNTech SE)´Â mRNA ±â¹Ý Äڷγª19 ¹é½Å Èĺ¸¹°Áú ‘BNT162b2’ÀÇ ÀÓ»ó 3»ó ½ÃÇè¿¡¼­ µµÃâµÈ ¾ÈÀü¼º ¹× È¿´É¼º °á°ú¿¡ ´ëÇØ ÀÇÇÐ ÇмúÁö ‘´º À×±Û·£µå Àú³Î ¿Àºê ¸Þµð½¼’(NEJM)¿¡ °ÔÀçµÆ´Ù°í 10ÀÏÀÚ·Î ¹ßÇ¥Çß´Ù.

 

À̹ø È­ÀÌÀÚ ¹é½Å¿¡ ´ëÇÑ ÀÓ»ó½ÃÇ迬±¸´Â 16¼¼ÀÌ»ó ÃÑ 43,548¸íÀ» ´ë»óÀ¸·Î ´Ù±¹Àû ¹«ÀÛÀ§½ÃÇè´ëÁ¶±º(multinational, placebo-controlled, observer-blinded) ¼³°è·Î ÁøÇàµÇ¾ú´Ù. ¹é½ÅÅõ¿©±º°ú À§¾àÅõ¿©±ºÀ» ¹«ÀÛÀ§·Î 1:1·Î ¹èÁ¤ÇÏ¿© ÀÓ»ó½ÇÇèÀ» ¼öÇàÇÏ¿´´Ù. 

 

 

ÀÌµé °¡¿îµ¥ ¹é½ÅÈ帱º 21,720¸í¿¡°Ô ‘BNT162b2’ 30μgÀ» 21ÀÏ °£°ÝÀ¸·Î 2ȸ Åõ¿©ÇÏ¿´´ø ¹Ý¸é, 21,728¸íÀº À§¾à Çöó½Ãº¸¸¦ 2ȸ Åõ¿©Çß´Ù. 

 

BNT162b2 ¹é½Å ºÎÀÛ¿ë 

¿¬·É, ¼ºº°, ÀÎÁ¾, ¹ÎÁ·¼º, BMI ¹×  À¯»çÇÑ Á¶°ÇÀÇ µ¿Áú¼º¿¡ ´ëÇÑ º£À̽º¶óÀÎÀÇ ÇÏÀ§±×·ì¿¡¼­ À¯»çÇÑ ¹é½ÅÈ¿´É(ÀϹÝÀûÀ¸·Î 90~100%)°ú ºÎÀÛ¿ëÀÌ °üÂûµÇ¾ú´Ù.  ¿¬±¸¿¡ µî·ÏµÈ ¸ðµç 43,252¸íÀÇ Âü°¡ÀÚ¿¡ ´ëÇÑ ºÎÀÛ¿ë¿¡ ´ëÇÑ ºÐ¼®ÀÌ ÀÌ·ç¾îÁ³´Ù. 

À§¾à½ÇÇ豺º¸´Ù BNT162b2 ¹é½Å Åõ¿©±º¿¡¼­  Á» ´õ ³ôÀº ºÎÀÛ¿ë¹ÝÀÀ (27 % vs. 12 %), ¶Ç´Â °ü·Ã ÀÌ»ó ¹ÝÀÀ (21 % vs. 5%)À» º¸°íÇß´Ù. ÀÌ ºÐÆ÷´Â ´ëü·Î À§¾à Åõ¿©±ºº¸´Ù ¹é½Å Åõ¿©±º¿¡¼­ ´õ ÈçÇÏ°Ô ÀÌ»ó ¹ÝÀÀÀ¸·Î º¸°íµÇ´Â ÀϽÃÀûÀÎ ¹ÝÀÀ ¿ø¼º¾ç»óÀ» ¹Ý¿µÇÏ°í ÀÖ´Ù. 64¸íÀÇ ¹é½ÅÅõ¿©±º°ú 6¸íÀÇ À§¾àÅõ¿©±º (0.3% vs. <0.1 %)°¡ ¸²ÇÁÀýº´ÁõÀ»º¸°íÇß´Ù. µÎ ±×·ì ¸ðµÎ ÁßÁõÀÌ»ó¹ÝÀÀ, Áß´ëÀÌ»ó¹ÝÀÀ ¶Ç´Â ÀÓ»ó½ÃÇèÁß´ÜÀ¸·Î À̾îÁö´Â ½É°¢ÇÑ ÀÌ»ó¹ÝÀÀÀ» °æÇèÇÑ Âü°¡ÀÚ´Â °ÅÀÇ ¾ø¾ú´Ù. ´Ù¸¸ BNT162b2 Åõ¿©±º Áß 4 °Ç¿¡¼­ ÀÇ ½É°¢ÇÑ ºÎÀÛ¿ëÀÌ (¹é½ÅÅõ¿©¿Í °ü·ÃµÈ ¾î±ú ¼Õ»ó, ¿À¸¥ÂÊ °Üµå¶ûÀÌ ¸²ÇÁÀýº´Áõ, ¹ßÀÛ¼º ½É½ÇºÎÁ¤¸Æ ¹× ¿À¸¥ÂÊ ´Ù¸® °¨°¢ ÀÌ»ó)µîÀÌ º¸°íµÇ¾ú´Ù. BNT162b2¿¡ ´ëÇÑ ¾ÈÁ¤¼º ÇÁ·ÎÇÊÀº ÁÖ»çºÎÀ§ÀÇ °æÁõ ÁߵÀÇ ´Ü±âÀû ÅëÁõ, ÇǷΰ¨, µÎÅë, ¸Þ½º²¨¿ò, ºÒÄè°¨ µîÀÌ °üÂûµÇ¾ú´Ù. 

 

ÃÖ±Ù ¿µ±¹ ÀÇ·áÁø¿¡¼­ È­ÀÌÀÚ¹é½ÅÀ» Á¢Á¾¹ÞÀº ÀÌÈÄ ÁßÁõ ¾Ë·¹¸£±â ¹ÝÀÀÀ» °æÇèÇÑ »ç·ÊµéÀÌ ¸î°Ç º¸°íµÇ¾ú´Âµ¥, FDA´Â È­ÀÌÀÚ ¹é½ÅÀÇ ¼ººÐ¿¡ '¾Æ³ªÇʶô½Ã½º(anaphylaxis)' ¹ÝÀÀ, Áï ½É°¢ÇÑ ¾Ë·¹¸£±â ¹ÝÀÀÀÌ º¸°íµÇ¾úÀ¸¹Ç·Î ¾Ë·¹¸£±â ¹ÝÀÀ¿¡ ´ëÇÑ ÁÖÀǸ¦ ´çºÎÇÏ¿´´Ù. ¾Æ³ªÇʶôƽ ¼îÅ©´Â Ç׿ø-Ç×ü ¸é¿ª¹ÝÀÀ ¶§¹®¿¡ ¹ß»ýÇÏ´Â ±Þ°ÝÇÑ Àü½Å¹ÝÀÀÀ¸·Î, ÀÌ´Â »ç¶÷ÀÌ ¾î¶°ÇÑ ¹°Áú¿¡ ³ëÃâµÈ ÀÌÈÄ Ç÷¾ÐÀÌ ±Þ°ÝÈ÷ °¨¼ÒÇϰųª È£Èí°ï¶õÀ» °Þ´Â µî Ä¡¸íÀûÀÏ ¼ö ÀÖ´Â ÁßÁõ ¾Ë·¹¸£±â ¹ÝÀÀÀÌ´Ù. ±×¿Ü ¹é½Å Åõ¿© ÈÄ¿¡ »ç¸ÁÀڷδ BNT162b2 Åõ¿©±º Áß¿¡¼­ 2 ¸í (1¸íÀº µ¿¸Æ°æÈ­Áõ, 1¸íÀº ½ÉÀ帶ºñ)°ú À§¾à Åõ¿©±º Áß 4¸í(2¸íÀº ¿øÀκҸí, 1¸íÀº ÃâÇ÷¼º ³úÁ¹Áß, 1¸íÀº ½É±Ù°æ»ö)ÀÌ º¸°íµÇ¾úÀ¸³ª, ¿¬±¸Á¶»ç°üÀº ¹é½Å ¶Ç´Â À§¾à°ú °ü·ÃµÈ »ç¸ÁÀ¸·Î °£ÁÖÇÏÁö ¾Ê¾Ò´Ù. Covid-19 °¨¿°À¸·Î À¸·Î ÀÎÇÑ »ç¸ÁÀº ¿¬±¸±â°ü µ¿¾È °üÂûµÇÁö ¾Ê¾Ò´Ù. Áï, BNT162b2 Åõ¿©±º¿¡¼­ ½É°¢ÇÑ ºÎÀÛ¿ëÀº º¸°íµÇÁö ¾Ê¾Ò°í ÀÌ´Â À§¾à±º°ú À¯»çÇÑ °á°úÀÓÀº ¿¬±¸´Â º¸°íÇß´Ù.

 

°á·ÐÀûÀ¸·Î ¾çÈ£ÇÑ ³»¾à¼ºÀ» ³ªÅ¸³½ °¡¿îµ¥ È­ÀÌÀÚ¿Í ¹ÙÀÌ¿À¿£Å×Å©»ç°¡ °³¹ßÇÑ COVID-19 ¿¹¹æ¹é½Å, BNT162b2´Â ‘COVID-19 ¿¹¹æ¿¡ 95%¿¡ ´ÞÇÏ´Â È¿°ú°¡ ÀÖ´Â °ÍÀ¸·Î ¿¬±¸°á°ú¸¦ º¸°íÇß´Ù(95% CI, 90.3- 97.6). 

 

 

¹Ì±¹ FDA´Â COVID-19 ¹é½Å¿¡ ´ëÇÑ ±ä±Þ»ç¿ë½ÂÀÎ(EUA)À» Çϸ鼭 È­ÀÌÀÚ¿Í ¹ÙÀÌ¿À¿£Å×Å©»ç(THE PFIZER-BIONTECH COVID-19 VACCINE)°¡ °³¹ßÇÑ COVID-19 ¹é½Å¿¡ ´ëÇÑ ÀÇ·áÀεéÀ» À§ÇÑ COVID-19 ¹é½ÅÅõ¿©¿¡ ´ëÇÑ Fact Ssheet¸¦ ¹èÆ÷ÇÏ¿´´Ù. È­ÀÌÀÚµµ ºÎÀÛ¿ë¿¡ ´ëÇÑ º¸°í¸¦ ÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï ±¹°¡º°·Î À¥»çÀÌÆ®¸¦ ÅëÇØ µî·ÏÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï Á¶Ä¡ÇÏ¿´´Ù. ÇâÈÄ ¾ÈÀü¿¡ ´ëÇÑ ¸ð´ÏÅ͸µÀº µÎ¹ø° ¹é½ÅÅõ¿© ÈÄ, 2 ³â µ¿¾È Áö¼Ó µÉ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù. °á·ÐÀûÀ¸·Î È­ÀÌÀÚ°¡ °³¹ßÇÑ COVID-19 ¹é½Å ‘BNT162b2’ÀÇ 2ȸ Åõ¿©¿ä¹ýÀº 16 ¼¼ ÀÌ»óÀÇ »ç¶÷µé¿¡°Ô Covid-19 ¿¹¹æ¿¡ 95 % º¸È£È¿°ú¸¦ ³ªÅ¸³»¾ú´Ù. (Funded by BioNTech and Pfizer; ClinicalTrials.gov number, NCT04368728. opens in new tab).

 







 

      ÀÇ°úÇבּ¸Á¤º¸¼¾ÅÍ Á¦°ø




 

Reference

Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine (2020). The New England Journal of Medicine. December 10, 2020. DOI: 10.1056/NEJMoa2034577.

 

FACT SHEET FOR HEALTHCARE PROVIDERS ADMINISTERING VACCINE (VACCINATION PROVIDERS) URL: https://www.fda.gov/media/144413/download

 

Global Information About Pfizer?BioNTech COVID?19 Vaccine (also known as BNT162b2)URL: https://www.cvdvaccine.com/

 

Pfizer safety reporting URL: https://www.pfizersafetyreporting.com/


 


2020-12-11 ¿ÀÈÄ 2:39:05, Á¶È¸¼ö : 3391