NEJM : 청소년 12-15세 대상 화이자-바이오엔텍 백신(BNT162b2) 100% 면역성, 효과성 연구결과
중증 급성 호흡기 증후군 코로나 바이러스 2 (SARS-CoV-2)에 대한 백신은 현재 16세 미만의 청소년들에게는 긴급사용이 승인되지 않고 있다. 하지만 청소년들을 코로나 바이러스로 부터 보호하고 청소년 인구집단에서 집단면역을 형성하여, 대면학습과 사회화를 촉진하기 위해서는, 청소년 대상으로 안전하고 효과적인 백신 개발이 시급하다다.
본 연구는 162개 지역 다국적, 무작위실험대조군 연구설계로 참가자를 1 : 1 비율로 실험군과 위약군으로 무작위 배정하여 BNT162b2 30μg 또는 위약을 21일 간격으로 두 번 접종한 임상 3상 실험연구로 설계되었다. 본 연구는 이전의 16-25세 참가자와 비교하여 12-15세 참가자의 BNT162b2에 대한 면역성과 안전성 및 부작용 반응에 대해 비교하였다. 12 ~ 15세 코호트에서 코로나 바이러스 질환(Covid-19, 발병, ≥7 일 후)에 대한 안전성(반응성 및 부작용) 및 백신 효능에 대해 평가하였다.
그림 1. Screening, Randomization, and Vaccine and Placebo Administration. (출처 : RW Frenck Jr et al. N Engl J Med 2021. DOI: 10.1056/NEJMoa2107456)
연구은, 12 ~ 15세의 2,260명의 청소년이 백신과 위약군으로 무작위 할당되어 수행되었다. 실험군과 대조군은 BNT162b2 또는 위약을 2 회 투여받았고, 지정된 기간 내에 정해진 투여량 두번 받았다. 참가자들은 모두 과거에 SARS-CoV-2 감염에 대한 혈청학적 또는 바이러스학적 증거가 없는 청소년들이었(예 : 백신접종 1 회 방문시 N- 결합 항체 검사 [혈청] 음성 및 SARS-CoV -2 예방 접종 방문 1 및 2에서 NAAT [코 면봉]에 의해 검출되지 않았고, 투여 2 후 7 일 이전에 예정되지 않은 방문에서(코 면봉) 음성 NAAT 결과를 보였다.
청소년 실험군 1,131명은 BNT162b2를, 대조군 1,129명은 위약을 투여받았다. 백신 접종 후 부작용 반응은 다른 연령그룹에서 발견 된 바와 비슷하게, BNT162b2는 일시적인 경증에서 중등도 반응(주로 주사 부위 통증 [참가자의 79 ~ 86%], 피로감 [60 ~ 66%], 두통[55 ~ 65%]) 등이 주로 나타났으며, 백신접종과 관련된 심각한 부작용은 전체적으로 거의 나타나지 않았다. 16-25세 참가자에 비해 12-15세 참가자에서 두번째 용량 투여 후 SARS-CoV-2, 50% 중화 역가의 기하학적 평균 비율은 1.76이었다(95 % 신뢰 구간 [CI] , 1.47 ~ 2.10). 백신 효능에 대한 95% 신뢰구간은 Clopper-Pearson 방법을 기반으로 도출되었다.
이전에 SARS-CoV-2 감염의 증거가없는 실험군 참여자 중 BNT162b2 그룹에서는 2 회 투여 후 7일 이후 발병한 Covid-19 사례가 없었고, 위약군 중에서는 16사례에서 코로나19 감염이 발생했다. 연구결과 백신 효능은 100%(95 % CI, 75.3 ~ 100)로 나타났다. 연구결과, 12 ~ 15세 청소년을 대상으로 21일 간격으로 BNT162b2 30μg을 2회 투여하는 것은 안전하고 면역성이 있으며, 2회 투여 후 7일부터 Covid-19에 대해 100% 백신 효능이 있는 것으로 나타났다.
표. 청소년 12-15세 대상 BNT162b2 백신 효능에 대한 결과
결론적으로 12 ~ 15세 청소년을 대상으로 한 BNT162b2 백신접종은 안전성이 양호하고, 젊은 성인보다 면역 반응이 더욱 높게 나타났으며, Covid-19 예방에 매우 효과적이었음을 보고했다. (BioNTech & Pfizer 연구비 지원, C4591001 ClinicalTrials.gov, NCT04368728) [임상시험결과 바로보기]
Reference: Safety, Immunogenicity, and Efficacy of the BNT162b2 Covid-19 Vaccine in Adolescents (May 27, 2021). The New England Journal of Medicine. DOI: 10.1056/NEJMoa2107456