[질병관리청]
공익적 분산형 임상연구 자료관리 플랫폼 구축
질병관리청은 운영중인 임상연구관리시스템(iCReaT)과 연계하기 위한 ‘공익적 분산형 임상연구 플랫폼’을 구축하기로 했다. 이는 국내 임상 연구자의 자발적인 연구 활동을 위한 기반 마련을 위하여, 분산형 임상연구의 수행 형태, 필요 기능, 데이터 표준 등 관련 국제적 동향에 맞는 한국형 체계를 도출하고, 이에 필요한 데이터 수집 및 관리 체계를 개발하기 위한 플랫폼이다. 이 플랫폼은 최신 정보통신기술을 활용해 의료기관이 아닌 다양한 장소에서 임상연구를 가능하게 하는 것을 목표로 한다. 플랫폼에는 웹과 모바일 기반의 전자동의 기능과 원격 모니터링 기능도 포함될 예정이다. 이에 따라 환자보고를 전자수집할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 플랫폼은 웹기반 임상연구관리시스템과 클라우드 환경에서 연계될 계획이다.
임상연구관리시스템(iCReaT)은 임상연구 데이터의 품질 향상을 위해 과제 관리, 연구대상자 관리, 전자 증례기록지(eCRF) 관리, 데이터 입력, 모니터링 및 자료 추출 등 임상연구 자료를 수집 및 관리를 위하여 국내 임상 연구자의 자발적인 연구 활동을 위한 기반을 마련하여 보건의료서비스 근거 창출에 필요한 임상연구 데이터의 품질 향상에 기여하기 위한 시스템이다.
※ ver.1 & ver.2 : 모든 형태의 인간 대상 연구의 eCRF 디자인, 데이터 검증 및 데이터 모니터링이 가능한 시스템. Lite: 추적 조사가 없는 연구를 위한 시스템으로 eCRF 디자인, 데이터 검증이 가능한 시스템(ver.1 & ver.2의 데이터 모니터링 기능 미 보유)
※ 접속주소: https://icreat.nih.go.kr (출처 : 질병관리청)
임상연구관리시스템(iCReaT) 이용대상은 정부기관 및 공공기관에서 지원하는 임상연구 과제, 의료기관및 학회 등의 기관에서 수행하는 연구자주도임상연구를 대상으로 하고 있으며, 현재 연구 수는 578건이고 연구 대상자 수는 780,219명이 참여하고 있으며 연구 종류로는 관찰 연구 392건, 중개연구 196건으로 다기관 연구가 469건이고 단일 기관 연구가 109건을 다기관 연구의 비중이 높은 편이다.
공익적 분산형 임상연구 관리 플랫폼 개발
분산형 임상연구 운영 체계 및 흐름도(안)
새롭게 개발될 분산형 임상연구 플랫폼은 의료기관 이외의 장소에서도 연구가 원활히 수행될 수 있도록 웹 및 모바일 기반의 전자동의 기능과 ePRO 기능(electronic Patient Reported Outcome: 전자적으로 수집된 환자보고 결과) 및 원격 모니터링 기능 등이 포함 될 예정이다.
「공익적 분산형 임상연구 기반 구축」에 대한 주요 내용
- 국내외 분산형 임상연구 관련 조사 및 주요 지침 분석
- 분산형 임상연구 수행 기반 마련을 위한 필요 기능 조사 및 분석
- 기 확립된 임상연구 프로토콜을 활용한 클라우드 환경의 기반 개발
- 분산형 임상연구 기반 테스트 수행 및 가능 여부 검증
- 분산형 임상연구 운영 매뉴얼 및 표준운영지침서(SOP) 마련
「공익적 분산형 임상연구 기반 구축」 플랫폼 성과물 기대 효과
1) 클라우드 기반의 분산형 임상연구 서비스 시스템
2) 임상연구 데이터 흐름에 따른 연구 참여자 역할별 매뉴얼 및 표준운영지침서(SOP)
질병청은 이번 플랫폼 구성으로 △데이터 수집 및 분석 과정을 효율화 △원격 지역 및 소외된 커뮤니티의 임상 연구 접근성 향상 △디지털 참여 전략을 통한 임상 연구에 대한 대중 인식 및 이해 증진 △분산형 연구에 대한 국제적 최고 사례 채택 및 실행을 통한 글로벌 경쟁력 강화 등이 이뤄질 것으로 기대하고 있다. 한편 국립보건연구원은 보건의료 연구 발전과 국내 임상연구의 활성화에 기여할 수 있도록 임상연구관리시스템 운영을 지속적으로 지원할 계획임을 밝혔다.